万能粉碎机如何确保原料药的无菌生产

2018-02-01

  目前的国内原料药市场主要呈现以下几大现象,第一,维生素部分品种进入新的涨价周期;第二,氨基酸类跳跃式上涨,还缺货;第三,微量元素价格翻倍;第四,原料药垄断也到了离谱的程度。

  除了以上现象,由于药品安全事件的频发以及药品监管部门越来越重视无菌药品的生产,无菌原料药成为医药行业关注的焦点。

  无菌原料药通常是把产品的精制过程与无菌化过程结合在一起,作为生产工艺上的一步操作单元来完成。在无菌原料药的生产过程中,必须严格控制各个环节,尤其是设备控制,其中粉碎设备的使用较为广泛。笔者了解到,在粉碎这道工序中,国内药厂普遍使用万能粉碎机。不过,对于万能粉碎机在无菌原料药中的应用,很多人持有不同的看法。

  万能粉碎机是利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动,使被粉碎物经齿冲击,摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎的设备。一般而言,万能粉碎机能对坚硬难粉碎的物料进行加工,例如对中草药、橡胶等的粉碎,也可作为微粉碎机、超微粉碎机加工前道工序的配套设备。

  在对无菌原料药的应用中,有专家指出,制药企业需慎用万能粉碎机,就目前国产万能粉碎机的现状来看,一般在无菌原料药生产中建议使用粉碎整粒机、气流粉碎机或其它能满足相应工艺要求和GMP规范的设备,同时要考察它的制造质量和结构。之所以指出慎用,有以下两个原因。

  一方面,万能粉碎机与无菌原料药生产工艺不相吻合,即在物料粉碎的过程中,容易产生不溶性的杂质和金属颗粒污染、不能解决热敏性问题,还有难以确保彻底可靠的清洗或达到灭菌要求。另一方面,由于无菌生产工艺通常较最终灭菌工艺存在更多的可变因素,例如生产环境的空气洁净度、温湿度,工作人员的操作习惯等,为其生产增加了难度,且无菌原料药灭菌情况的特殊,需要确保其无热原,灭菌过程应可靠,不能敷衍了事。因此,万能粉碎机的清洗和灭菌尤其应该加以重视。

  笔者从万能粉碎机生产商方面了解到,设备的清洗方法有所讲究。首先,要拆下外盖、拍打齿、筛片、物料斗,拆下专用接粉袋,将接粉袋移至洗衣间,按《工作服清洗、整理、消毒规程》进行清洗。其次,外盖、拍打齿、筛片、物料斗需移至器皿洗涤间,在不锈钢桶中用75%乙醇浸泡5分钟后再用毛刷进行刷洗,纯化水冲洗至澄清。

  清洗完后就是擦干的工序,这时候要用上“设备内表面专用”抹布及“设备外表面专用”抹布擦拭设备内外壁至湿润。然后用毛刷蘸75%乙醇刷洗设备内外壁,用纯化水冲洗至澄清,再用“设备内表面专用”抹布擦干内表面,用“设备外表面专用”抹布擦干外表面。最后用75%乙醇擦拭接触物料部分,自然晾干。所有工序完成后,装回外盖、拍打齿、筛片、物料斗。

  在灭菌方面,无菌环境使用设备至关重要的一点就是清洗后的灭菌。笔者获悉,通常灭菌的方法有湿热、干热、滤过、辐射及环氧乙烷灭菌法等,当中较为有效的方式就是湿热和干热灭菌。相关权威文献认为,万能粉碎机是直接与无菌原料药接触的设备,对它的灭菌通常是用蒸汽在线进行灭菌,再用福尔马林喷雾方法一起对环境与设备的外表进行灭菌。

  关于万能粉碎机在无菌原料药生产中的应用,制药企业应该多方考虑,需要将设备的特性、工艺路线和GMP等因素作为考虑因素。另外,对设备企业来说,需要加强技术创新,尽快研发出可供于无菌原料药生产所用的万能粉碎机,也要不断完善和改善万能粉碎机在无菌原料药生产中的性能。

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